從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表第一篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。

到70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統一標準產生了，發展到"認證實驗室"管理階段。

全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產生。質控圖的統計學質控的目的是檢出差錯。統計學的實驗室室內質控是全面質量管理中的一個重要環節。

本章節主要介紹免疫學檢驗的統計學室內質控方法。因為ELISA是目前臨床上最常用的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關問題。

衛生部臨床檢驗中心免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質量管理的道路。

一、基本概念

（一）質量控制（Quaility Control,Q.C）

質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。

（1）確定控制的對象；

（2）規定控制對象的標準（預期值）；

（3）制定或選擇控制方法和手段；

（3）測量實際數據；

（4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。

（5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。

質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見5.3.室內質控程序）。

（二）誤差

實驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過失誤差。

系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律性，可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和校正的。

隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。

過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。

（三）正態分布及標準差

ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態分布。

正態曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：

均值、標準差和概率的關系如下：

X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99

換言之，當ELSIA檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內的數據，占該組數據的68%，在X±2SD范圍內分布的數據占總體的95%，在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時，將有95%的數據可能合格。

（四） 真值

用確切的、最理想的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。

（五）準確度（accuracy）

是指測定結果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數字表示，往往用不準確度來衡量。測定結果與靶值的偏離程度稱為偏差，它表示該項檢驗的不準確度。

絕對偏差=檢驗的均值-真值（或靶值）

相對偏差=絕對偏差真值÷（或靶值）×100%

（六） 精密度（Precision）

是指對同一樣本重復測定時，每次測定結果與平均值的接近程度，即重復測定值之間的符合程度。

（七）標準品

1、國際標準品 由WHO或相應組織標定的，用肯定的、公認的、準確的物理或化學方法測定的定值材料。

2、國際生物學活性標準品根據生物學反應由WHO或相應組織標定的國際活性單位的材料。

3、參考標準血清 國家標準化組織根據國際標準化生產的法定材料。可用于鑒定儀器和鑒定方法準確性。

（八） 臨床決定性水平（clinical decision leuel）

當某個被測物的濃度達到某一水平時，臨床醫師必須采用醫療措施。被測物的這濃度稱為臨床決定性水平。

二、質量控制血清

質控血清是已有靶值的血清，在每次的常規檢驗中加入一份或數份，通過所得結果來了解本次檢驗的情況。質控血清檢驗的結果如能控制其誤差在一定范圍內，就說明該檢驗沒有發生不允許的誤差。如果出現超過允許誤差范圍的異常結果，提示該檢驗不合格，應尋找原因，糾正后，重檢待測標本。因此質控血清在質控工作中起重要作用。

（一） 質控血清的使用

衛生部臨床檢驗中心制備的乙肝標志物質控血清，可以在-20℃保持半年定值不變。冰凍狀態融化使用時，應先混勻，未用完部分可在4℃保存5天。不宜反復冰融或自行分裝。開展某項檢驗的室內質控工作需要的質控血清，一般按3-6個月用量準備。自制的不定值質控血清，在一批質控血清將用完之前，需準備下一批質控血清。質控血清要求性能穩定，較長期內效價不變，其理化性質應與病人樣本相近，這樣才能有效地起到監測作用。

（二）臨界值質控血清

質控制血清分定值和未定值兩種。如只用一份質控血清定值，一般定在正常值與異常值交界點上，定性測定時處于弱陽性水平，稱為臨界值。乙肝標志物臨界值的制定，應按臨床要求，為臨床提供統一的判斷弱陽性的標準。 臨界值質控血清可以作為試劑盒中的陽性對照品和陰性對照品以外的第三個對照品，它可以靈敏地反映出試劑盒的檢出水平，確保弱陽性反應的標本不漏檢。

（三）質控血清的制備

每個實驗室可以根據自己的條件，選用臨床中心提供的質控血清，或按以下方法自己制備本室使用的質控血清（以乙肝質控血清為例）。

（1） 收集新鮮的無溶血、無黃疸、無細菌污染的陽性血清。

（2） 56℃加熱10小時來活。

（3） 離心或過濾除去沉淀。

（4） 用10%的小牛血清或正常人血清（PBS緩沖液）將收集的血清稀釋至所需的濃度。如能用正常的人血清稀釋更好，因其成份更接近于檢測標本。

（5） 抽濾除菌。按一次使用的量分裝小安瓿，封口，20℃保存備用。不可反復凍融。被檢物要求檢出的水平常被認為是質控血清應選擇的水平。如果該試驗還有其它要求，則應加所要求濃度的質控物。

（6） 標定含量。20-30次測定結果刪除>±2SD數據的均值作為靶值，并與已知定值血清對比測定。