本周美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品和藥物管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了首個預(yù)防HIV感染藥物Truvada上市。FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯(lián)合兩種低劑量的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物通常是用于治療感染，也有一些研究人員擔(dān)心在健康人群中使用它有可能會產(chǎn)生難以接受的副作用，引起抗藥性病毒的出現(xiàn)。

美國的保險公司必須現(xiàn)在決定他們是否將支付Truvada的費用，在美國每年的費用大約為1萬美金。此外，衛(wèi)生政策專家必須編寫出關(guān)于如何服用，以及如何監(jiān)控服藥人群副作用及HIV感染的指南。“對于如何落實它還存在有很多的問題，”華盛頓大學(xué)HIV研究人員Connie Celum說。Celum領(lǐng)導(dǎo)了該藥在東非的一項大型試驗，并已展開研究以解答如哪些亞群的人們風(fēng)險最高等現(xiàn)實問題。

Truvada由加州Gilead Sciences公司開發(fā)。上周《英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了一篇論文報告在東非的試驗中Truvada特別有效：使得HIV感染者的伴侶HIV發(fā)病率下降75%（延伸閱讀 新英格蘭醫(yī)學(xué)：推動首個艾滋病預(yù)防藥物上市 ）。在更早于美國開展的一項試驗中，該藥使得男同性戀者的HIV發(fā)病率下降了44%。

今年5月10日，一次專家小組公共會議向FDA提出了決策建議，引起了人們的關(guān)注。大多數(shù)成員投票贊成批準(zhǔn)上市，但一些出席會議的研究人員、醫(yī)生和患者支持者也就耐藥性問題進(jìn)行了爭論。與會者說Truvada中的兩種藥物恩曲他濱（emtricitabine）和泰諾福韋（tenofovir）均是有效的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，但有試驗表明在急性感染期接觸低劑量藥物的病毒可能產(chǎn)生抗藥性。六個注冊時檢測為陰性的參與者變?yōu)榱?/SPAN>HIV陽性，表明藥物不再有效。另一種恐懼，在試驗中未經(jīng)證實的是人們有可能不會持續(xù)服藥，并有可能接觸到由于暴露于低水平抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物而產(chǎn)生耐藥的HIV病毒株。

為了減輕這些風(fēng)險，FDA要求Truvada只能給予HIV檢測陰性的個體。該機(jī)構(gòu)還建議人們將服用該藥與安全性行為措施相結(jié)合，服藥期間每三個月要進(jìn)行一次病毒檢測。一些專家在顧問會議上提出了制定更嚴(yán)格政策的建議，例如強(qiáng)制性檢測，但被認(rèn)為是不切實際的。另一個想法就是將藥物限制于處于最高風(fēng)險的特殊人群，例如靜脈注射毒品的同性戀者，但是FDA采納了含糊的分類，其中包括了處于HIV接觸高風(fēng)險的人群。“我們希望延伸到邊緣人群。限制獲取將意味著Truvada不太有可能產(chǎn)生公共健康影響，”Celum說。

加州艾滋病健康基金會（AIDS Health Foundation）代理首席醫(yī)學(xué)官Wayne Chen很遺憾FDA批準(zhǔn)了該藥上市，他認(rèn)為避孕套是更便宜、更有效的預(yù)防措施。“最好讓該藥撤出市場，如果不能，至少應(yīng)該強(qiáng)制測試因為我們知道人們不會按處方來服藥，”他說。Wayne Chen引用了在非洲一項Truvada臨床試驗，因為不能預(yù)防感染而使得這一試驗被提早結(jié)束。隨后的血液檢測證實每日服用Truvada的研究參與者不到40%。

然而對于支持者而言，該藥的前景是明朗的。南非德班AIDS研究計劃中心主任Salim Abdool Karim希望Truvada可以盡快在他的國家獲得，在那里有多達(dá)1/4的婦女在20歲時感染HIV。“Truvada是我們現(xiàn)在能給予婦女唯一的技術(shù)。沒有保護(hù)她們的措施，我不認(rèn)為我們將能夠減緩南非HIV的流行。”