中國(guó)的干細(xì)胞科學(xué)家們迎來了他們期待已久的法規(guī)措施。8月21日，中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)通過官方媒體宣布將管控醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用干細(xì)胞，這些措施為臨床研究提供了一條簡(jiǎn)單直接的途經(jīng)。但一些人士仍認(rèn)為它們恐怕無法制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)驗(yàn)證及未獲批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療。

多年來中國(guó)各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直無視政府法規(guī)及來自科學(xué)界的警告，為絕望的患者提供昂貴及根據(jù)專家所說有可能是無效的治療。它們往往貼著臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)簽，以此做掩護(hù)來向患者索取錢財(cái)。其他一些國(guó)家也存在相似的問題。

2012年，中國(guó)政府檢討了這種狀況，發(fā)布了一項(xiàng)禁令禁止開展未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療并臨時(shí)暫停了一些新臨床試驗(yàn)，承諾將為未來的試驗(yàn)建立明確的規(guī)范條例。然而，自那以后仍然有很多違規(guī)干細(xì)胞診所在繼續(xù)運(yùn)營(yíng)，而有著正當(dāng)研究規(guī)劃的干細(xì)胞科學(xué)家們卻一直在等待為他們開通前進(jìn)之路。

許多的科學(xué)家們已然是迫不及待了。

中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所干細(xì)胞及克隆科學(xué)家周琪(Qi Zhou)一直在等待相關(guān)的指導(dǎo)方針，由此他可以推動(dòng)他的研究從動(dòng)物模型轉(zhuǎn)向人類。在一項(xiàng)尚未發(fā)布的研究中，他的研究小組將源自干細(xì)胞的多巴胺能神經(jīng)元植入到了通過化學(xué)方法誘導(dǎo)，顯示出帕金森病相似癥狀的猴子體內(nèi)。這些猴子顯示病情有所改善，周琪現(xiàn)在希望能夠在人類中嘗試這種治療。“我想是時(shí)候開始去做一些臨床研究了，”周琪說。

中科院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所再生醫(yī)學(xué)專家戴建武（Jianwu Dai）希望，能夠?qū)⒁环N接種了干細(xì)胞的小膠原質(zhì)支架植入到人體設(shè)法修復(fù)脊髓損傷。他的研究小組已用接種單個(gè)核細(xì)胞的這種支架治療了25個(gè)人，戴建武說他已經(jīng)看到了一些改善。但他認(rèn)為由胚胎干細(xì)胞衍生的神經(jīng)干細(xì)胞將會(huì)提供更好的結(jié)果。

監(jiān)管升級(jí)

新法規(guī)列出了開展此類研究的一些必備條件，包括要獲得患者的知情同意書，使用獲得獨(dú)立機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的臨床級(jí)干細(xì)胞。法規(guī)規(guī)定只能在授權(quán)醫(yī)院開展干細(xì)胞臨床研究，禁止醫(yī)院向移植接受者收費(fèi)或打廣告。像周琪和戴建武這樣的想開展先導(dǎo)研究的研究人員，需要向衛(wèi)生部登記并提供證明文件，表明已開展了充分的動(dòng)物研究支持進(jìn)行人類試驗(yàn)，以及他們采用的是獨(dú)立評(píng)估認(rèn)證的已鑒定細(xì)胞系。

盡管衛(wèi)生部的一名高級(jí)官員承諾將要利用這些法規(guī)來凈化中國(guó)的干細(xì)胞領(lǐng)域，目前尚未明確違反它們將給予的懲處。

周琪擔(dān)心違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還將繼續(xù)提供完全未經(jīng)檢驗(yàn)的治療。“一些醫(yī)院和公司根本不在意，他們只會(huì)隨心所欲地做自己想做的事。”

日本理化研究所發(fā)育生物學(xué)研究中心干細(xì)胞政策研究員Douglas Sipp說，這些為臨床研究所制定的制度看起來與其他國(guó)家的非常相似，甚至比某些國(guó)家更為嚴(yán)格。但他擔(dān)心這些措施或許不適用于軍隊(duì)醫(yī)院，或是附屬于軍隊(duì)醫(yī)院的私立醫(yī)院，在過去衛(wèi)生部對(duì)這些機(jī)構(gòu)沒有管轄權(quán)。

Sipp說：“原則上，我贊成對(duì)那些損人利己、利用患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管控。但事實(shí)上，新法規(guī)似乎并沒有制定懲處措施，它們到底有多有效還是個(gè)未知數(shù)。在過去我曾看到至少有兩次提出要打壓中國(guó)的干細(xì)胞醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但結(jié)果就是不了了之。”