新立法藥物開發商申請新藥審批時需透露大部分的臨床試驗數據。許多很可能會認為這是一個好主意。然而，在藥物開發太多的透明度可能會出現問題，根據蒂莫Minssen，研究員在哥本哈根大學。他警告說，新規定可能使公司很難專利新醫療用途的已知藥物。如果沒有足夠的替代品，這可能會抑制新醫療用途的走向市場認可的全面發展。

 

透明性和大數據是在藥品行業的新口頭禪

 

調控無論是美國和歐洲，迫使制藥公司公開其大部分的臨床數據。它不再僅僅夠發布的報告總結。這看起來乍一看就像一個積極的發展。蒂莫Minssen從法學院副教授承認與披露臨床數據的好處：

 

“很多好東西，可以說關于開放與試驗數據連接：它增加了消費者的信心，并在同一時間，更容易為科學家們分享他們的知識和研究的共同努力，然而也有負面影響。在其他方面，該新的立法可能使其更加困難，在某些情況下，以專利為已知藥物的新用途，這可能會阻礙藥物行業從充分發展，其結果是這些好處可能達不到對新用途有需要的病人“。

 

太多的透明度可能抑制發展

 

蒂莫Minssen闡述：“為了專利的東西它必須是新的和創新。今天，藥物研究往往側重于開發基于化學和微生物過程中更好地了解系統的已知藥物新的用途。這顯然不同于在所謂的“生命周期管理”辯論大多涉及的藥物制劑，以延長其壽命周期瑣碎的變化。例如，藥物存在的最初開發用于治療過敏癥，但今天已發現，它們也可使用治療癌癥。通過要求根據新的立法機構公布他們的完整的臨床試驗數據作為審批程序的一部分，新的適應癥常常顯露出來。它可能是很難申請專利的一步，顯著使用該藥在以后的日子，作為新的效果已經進行了公開，因此不新的或已經很明顯，在最壞的情況下這些新的應用程序然后將不進一步發展，由于缺乏專利激勵。最近的規定不得不考慮這個問題，創新有益的用途能顯著解決這個問題。“

 

一個高效的創新體系，需要共同的努力

 

雖然蒂莫Minssen承認，更多的公眾參與可在藥物研發的某些特定領域加以考慮，他認為，一個有效的生物醫學和制藥創新的系統仍然需要通過專利保護或其他形式提供激勵措施。在有限的壟斷被精心設計和管理的專利制度保障，確保已進行了開發和測試新藥物或已知藥物的新用途是非常昂貴的過程 - 數年后可以收回投資，藥物已被釋放。此外，利潤的一部分將投資新藥的開發。有了充分的透明度和較少的專利，一些這方面的工作或許可以通過公共機構或通過公私合作伙伴關系進行。然而，可以預期的藥物許多非常有益的新用途將僅達到需要的患者與特定的人群，從制藥公司的技術經驗和資金投入。

 

怎么可能增加對醫藥行業的透明度，不會損壞企業的激勵進一步發展已經批準的藥品創新的用途？

 

專利制度和監管法之間沖突可以通過更靈活地設計監管獨占期，激勵其他補充形式來解決與利益相關者之間的合作：

 

“問題是缺乏專家在這兩個領域的專業知識之間的溝通，專利專家，企業，病人團體和政府部門監管的制藥業的臨床試驗數據必須成為在協作和共享技能鑒定和減輕預見問題，”蒂莫Minssen說。

 

他認為，包括專利，監管獨占性和透明度，在制藥業的法律應加以協調和跨專業知識和整個私營和公共部門之間的鴻溝各領域發展：

 

“公共當局做好在控制藥品行業，但私人部門擁有的是需要保證創新體系的正常運作和專利制度和審判透明度的數據之間的交互相當的專業知識，只有通過分析和處理從不同的角度的問題，可以減輕新規不必要的不利影響，并協調各方面的法律。最終，這將有利于優化醫藥創新體系，以實現最大的公眾利益。“